TIBBİ LABORATUVAR YÖNETMELİĞİ TASLAĞI HAKKINDA GÖRÜŞ VE ÖNERİLERİMİZ

T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından, 64047795- 95966346 sayı ve 13.3. 2013 tarihinde yayınlanan “ Tıbbi laboratuvarlar Yönetmeliği Taslağı” ile ilgili görüş ve önerilerimiz aşağıda belirtilmektedir.

  1. Laboratuvar Dışı Testler

Madde 4-1 (1)’ de geçen “ Laboratuvar dışı testler” tanımı, daha boyutlu ve iyi tartışılması gereken bir tanımdır. Yanlış kullanıma son derece müsait bir uygulamadır.

  1. Tıbbi Laboratuvar Teknisyeni

Madde 4- 1( 5)’ de Tıbbi Laboratuvar Teknisyeni olarak, yalnızca sağlık meslek liselerinin tıbbi laboratuvar programından mezun olanlar belirtilmektedir. Kanımızca bu tanım gerçekçi değildir ve sorun çözücü değil, aksine sorun üreticidir. Ayrıca, ihtiyacı da ideal ölçülerde karşılar nitelikte değildir. Çünkü laboratuvarlarda çeşitli ve özellikli çalışmalar için, 2 yıllık laboratuvar eğitimi alan, kapasitesi belirli elemanlar değil, 4-5 yıl daha farklı düzeyde eğitim almış, daha üst kapasite ve sorumlulukları üstlenebilecek eğitimde fakülte mezunları gerekmektedir. Bu nedenle, tanımı tek bir okul mezunlarıyla değil, geniş ve esnek seçeneklerle yapmak gereklidir. Diğer taraftan, ülkemizde çok sayıda mezun veren biyoloji, kimya , su ürünleri teknik liseleri ve fakülte mezunlarının istihdam alanlarını da düşünmek gerekmektedir.

Bu nedenle, tanımın halen 25.08.2011 tarihli yönetmelikteki haliyle devamı uygundur görüşündeyiz.

  1. Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Komisyonunun Teşkili

Tıbbi laboratuvarlar Yönetmeliği ( TLY) Taslağı’nın 5. maddesi, Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Komisyonunun Teşkilini tarif etmektedir.

  1. Taslağın 5- ( b) maddesi şöyle değiştirilmelidir:

“Uzmanlık derneklerinden tıbbi/ klinik biyokimya, tıbbi/ klinik mikrobiyoloji, infeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi/ klinik patoloji uzmanı olan birer temsilci”

  1. Göründüğü kadarıyla, komisyon üyelerinin büyük çoğunluğu kamu görevlileridir. Halbuki, şu anda Türkiye’ de birkaç yüz özel laboratuvar, 500 civarında özel hastane laboratuvarı, yüzlerce poliklinik ve tıp merkezi laboratuvarı bulunmaktadır. Sonuç olarak, halen, binden fazla özel sağlık sektörü laboratuvarı bulunmaktadır.

Bunların komisyonda temsili, mevcut durumda olmayabilecektir. Bu durum da, yönetmeliğin  doğru temellerde şekillenmesini engelleyebilecektir.

Bu nedenle, komisyona müstakil özel tıbbi laboratuvarları temsil eden iki mesleki dernekten en az iki temsilci alınmalıdır.

  1. Çoğu yönetmelik, yine hekimleri ve sivil toplum kuruluşlarını temsil eden tarafın görüşleri alınmadığı için yargı tarafından iptal edilmektedir. Bu nedenle, komisyona Türk Tabipleri Birliği ( TTB) ‘ nden de en az bir temsilci katılmalıdır.
  1. Komisyonun Toplantı Sayısı

Madde 7- (L), Komisyonun yıllık toplantı sayısını, yılda bir kez olarak belirtilmektedir. Kanımızca, bu durum yetersizdir. Toplantı sayısı yılda iki kez olmalıdır. Çünkü, laboratuvar alanı sorunları çok olan, dinamik bir alandır.

  Laboratuvarların Görev Tanımları

Laboratuvarlar Basit Hizmet, Kapsamlı Hizmet, Eğitim Hizmet, Referans Test ve Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarı olarak kategorize edilmektedir.

  1. Bu tanımlar, kamuya ait laboratuvarları sınıflandırmak için yeterli olabilir. Ancak, özel tıbbi laboratuvarları tam anlamıyla karşılamamaktadır.

Müstakil özel laboratuvarlar da Basit Hizmet Laboratuvarı, Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı ve Akredite Merkez Laboratuvarı olarak gruplanabilmelidir. Basit Hizmet Laboratuvarı’nda tam ya da part-time süreli uzman, Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı’nda en az tek branş uzmanı, Akredite Merkez Laboratuvar’ında en az iki farklı branşta tam gün uzman, ayrıca ISO 15189 laboratuvar akreditasyonu koşulu istenilmelidir.

  1. Madde 12- (1)’ de, Basit Hizmet Laboratuvarı’na laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik Ek- 13 testlerini yapabilme yetkisi tanınmaktadır.

Kanımızca, laboratuvar uzmanı sorumluluğu olmadan bu testlerin yapılması hakkını vermek sakıncalıdır. Bu durumun bilimsel ve adli sorumluluğunu kimse üstlenemez. Çünkü:

  1. a) – Bu testlerle ilgili tazminat davalarında, yetkisiz kişilerce yapılan testler ve hataların adli sorumluluğu ve tazminat yükümlülüğü kime ait olacaktır?

 ( Muhtelemelen, bu yönetmeliği çıkaran merciye ya da komisyona!)

  1.                    b) – Bu testlerin bedeli SGK tarafından ödenecek midir? Ödenir ise, bu testlerde suistimal artmayacak mıdır? ( Deneyimlerimiz, artacağını göstermektedir)                                                                                                                                                c) – Bu testlerin kalite kontrolü nasıl sağlanacaktır? Hangi yetkili sorumlu olacaktır?

Görüldüğü üzere, bu soruların cevabının verilmesi o kadar da kolay değildir.

ÖNERİMİZ:

Basit Hizmet Laboratuvarı, mutlaka bir tıbbi laboratuvara bağlı olmalıdır. Yapılan testlerin sorumluluğu da, bağlı olunan laboratuvara ait olmalıdır. Mutlaka ruhsatlı bir tıp laboratuvarı olan ve en az Kapsamlı ,  Eğitim Hizmet ya da Akredite Merkez Laboratuvarı kategorisinde olan laboratuvarın mesul müdürü ( veya uzmanı), aynı zamanda Basit Hizmet Laboratuvarında yapılan testlerin de bilimsel, adli ve kalite kontrol sorumluluğunu üstlenmelidir.

Laboratuvar mesul müdürü durumundaki uzmanlar da, en az iki farklı laboratuvarda ek olarak part-time sorumluluk üstlenebilmelidir. Günümüz iletişim ve otomasyon teknolojisi, bir uzmanın birden çok laboratuvarın çalışmasını ve sonuçlarını birlikte izleme, koordine etme ve sonuçlarını değerlendirmesine olanak sağlamaktadır. Bu nedenle laboratuvar mesul müdürleri, diğer tıp branşlarından farklı değerlendirilmelidirler.

  1. LABORATUVAR DIŞINDA UYGULANAN TESTLER

Madde 14- (1) a), b), c) şıkları Hastabaşı, Muayenehane ve Klinik/ Servis testlerini tarif etmektedir.

Bu gruptaki testlerin tümü de, laboratuvar uzmanı denetim ve sorumluluğu olmadan izin verilen testlerdir.

               Bu durum, sakıncalı görünmektedir.

               Yukarıda sorulan aynı sorular geçerlidir:

  1. Oluşacak tazminat davalarında, bilimsel ve adli muhatap kim olacaktır?
  2. Bu testlerin kalite kontrolünün yürütülmesini kim, hangi bilgiyle ve yetkiyle üstlenecektir?
  3. Bu testler, SGK tarafından hangi kriterlere göre ödenecektir.

  ÖNERİMİZ: Bir önceki maddedeki gibidir. Bu testler, mutlaka bir laboratuvarın ve ilgili laboratuvar uzmanının sorumluluğu / denetiminde yapılmalıdır. Tüm sorumluluk, testi yapanlarla, bağlı olunan ilgili laboratuvar ve uzmanının müşterek sorumluluğunda olmalıdır.

  LABORATUVARLARIN ÇALIŞMA ESASLARI

  1. Çalışma Süresi

MADDE 15- (1)’ de laboratuvarların çalışma süresi, en az 8 saat olarak belirtilmiştir. Özel bir laboratuvarı da böyle bir süreye zorunlu kılmak doğru mudur? Bu durum, İlçe Sağlık Müdürlüğü’nden gelen sağlık memurunun, rastgele zamanda bir özel laboratuvara yaptığı denetimde, o anda herhangi bir nedenle laboratuvarlarda bulunmayan laboratuvar sorumlu uzman doktoru hakkında “Yerinde bulunamadı” gibisinden garip tutanaklar tutmasına neden olmaktadır.

Bu nedenle, özel laboratuvarlar için saat sınırı belirtilmesi gerekmeyebilir. Her laboratuvar, kendi işi ve ihtiyaçları doğrultusunda çalışma süresini belirler. Asıl olan, yapılan işlerin sorumluluğunu üstlenmektir ki, laboratuvar sorumlu doktoru zaten tüm faaliyetten sorumlu bulunmaktadır.

  1. Kayıtların Saklanma Süreleri

MADDE 15- (8)’ de rapor ve kayıtların saklanma süresi otuz yıl olarak, elektronik kayıtlar ise süresiz olarak belirtilmiştir. Bu süreler çok uzundur ve gerçekçi değildir. Daha makul süreler konulmalıdır.

  1. LABORATUVARLARIN FİZİKİ ŞARTLARI
  1. MADDE – 16-( 1 ) ve ( 2 )’ de laboratuvarların fiziki şartları ayrıntılara girilerek anlatılmaya çalışılmış görünmektedir.

Ancak, bu derecede kesin sınırlar belirlemek ve ayrıntılar vermek, çoğu kuruluşu güç duruma düşürecektir.

En iyisi, laboratuvara ayrılacak toplam alan ve toplam alan içinde yer alacak bölümler belirtilmeli, her bir birimin kapsayacağı alan ise, her laboratuvar yönetiminin insiyatifine bırakılmalıdır. Örneğin:

Laboratuvarın toplam alanı, teknik alan, ofis ve destek alanlarıyla birlikte toplam olarak Basit Hizmet Laboratuvarında 30 metrekareden, Kapsamlı Hizmet Laboratuvarında 60 metrekareden, Merkezi Laboratuvarda 100 metrekareden az olmamalıdır. Alanların genişliği, kuruluşların ihtiyacına uygun olarak yönetim tarafından belirlenir. Ancak bir laboratuvarda mutlaka yeterli bir laboratuvar teknik alanı, hasta kabul ve bekleme salonu, örnek alma bölümü ve uzman odası bulunmalıdır. Bu alanlar, birbiriyle fonksiyonel bütünlük oluşturacak şekilde düzenlenmelidir, mutlaka ayrı odalar halinde bulunması gerekmez.

  1. MADDE -16-( 2 )’ de , “ Laboratuvarlarda idrar ve gaita testleri için havalandırması olan en az 7.5 metrekare ayrı bir oda/ alanda veya çeker ocak içerisinde çalışılır” denilmektedir.

Günde yüzlerce nümune gelen bir laboratuvarda, bu ihtiyaç belki gerekli olabilir. Ancak, günde birkaç örnek çalışan bir laboratuvarda bu durum gereksizdir. Dolayısıyla, böyle bir tanım gereksizdir. İhtiyacı olan laboratuvar, zaten bu sayıda örnek için ayrı bir alan oluşturmak zorundadır. Bu nedenle, ilgili tanım yönetmelik taslağından bütünüyle çıkarılmalıdır.

  1. LABORATUVAR UZMAN KADROSU VE ÇALIŞMA ŞEKLİ

MADDE- 17’ de, laboratuvar uzmanlarının kadroları ve çalışma biçimleri belirtilmektedir.

            Laboratuvarlarda mesul müdür olan uzmanların, başka bir görev alamayacağı belirtilmektedir. Bu durum gerçekçi olmadığı gibi, adaletli de değildir. Çünkü laboratuvar mesul müdürü uzmanlar, yalnızca kendi işi ve faaliyetinin sorumlusudur. Örneğin, bir hastanedeki 20- 30- 50- 100 hekimin mesul müdürü değildir. Dolayısıyla, laboratuvar uzmanı mesul müdürler hem de merkezi bilgisayar sistemleri ve iletişim teknolojisi sayesinde, aynı anda birkaç laboratuvar birimini de kontrol edebilirler. Laboratuvar uzmanları dışında, hiçbir hekimlik branşında böyle bir olanak yoktur.

            Bu nedenle, laboratuvar uzmanlarına, mesul müdür oldukları asli çalışma yeri dışında, iki yerde daha ek görev alabilme hakkı verilmelidir ( Diğer tüm branşların bu hakkı vardır). Gerçekte laboratuvar uzmanları, tüm görev aldıkları ve altına imza koydukları görevlerin tamamiyle sorumlusu ve mesul müdürü durumundadırlar. Onların çalışma ve görev alanlarını kısıtlamak anlamsızdır.

Özellikle, müstakil özel laboratuvarlarda görev alan ( ve genellikle tek olarak çalışan) laboratuvar uzmanları, bu yönden oldukça mağdur durumdadırlar. Onlar aleyhine yürüyen bu haksız ve adaletsiz uygulama düzeltilmelidir.

  1. LABORATUVAR UZMANI VEKALET DURUMLARI
  1. Madde 19- (3)’ te, laboratuvar uzmanının görevden ayrılması ya da herhangi bir nedenle göreve devam edememesi durumlarında, “ aynı nitelikleri taşıyan” bir uzmanın vekaleten görevlendirilebileceği belirtilmektedir. Bu tanım açık değildir. Normalde, herhangi bir laboratuvarda mesul müdür olarak çalışan bir uzman, geçici dönemli ayrılış durumlarında, başka bir laboratuvara sözleşme yapılarak vekalet edebilmelidir. Kamuda bu durum sıklıkla uygulanmaktadır.Özel laboratuvarlarda da  aynı uygulamanın olması eşitlik açısından son derece doğaldır.
  2. Ayrılış ya da başlayış bilgileri 5 iş günü değil, 15 gün içinde müdürlüğe bildirilmelidir. Ancak, diğer personelin ayrılış ya da başlayışlarının bildirilmesi gerekmeyebilir. Bu durum, gereksiz bürokrasi yaratabilir. Bu konularda sorumlu, zaten laboratuvar yöneticisi sorumlu uzmandır.
  1. DENETİM EKİBİ OLUŞTURULMASI

MADDE- 29’da, denetim ekibinin İl Sağlık Müdürlüğünün görevlendireceği en az iki yetkili ve bir laboratuvar uzmanından oluşacağı belirtilmektedir. Bu denetim ekibi içinde, mutlaka Türk Tabipler Birliği laboratuvar uzmanlık derneklerinden de bir temsilci yer almalıdır.

  1. ORTAK ALAN TESTLERİ

25 Ağustos 2011 tarihli Klinik Laboratuvarlar Yönetmeliği’nde, laboratuvarlardaki      “ Ortak Alan Testleri” tartışılmıştı.

Şu anda laboratuvar teknolojisinde ve pratiğinde, önemli sayıda test, çoğu cihaz tarafından yapılmaktadır. Bu nedenle, Mikrobiyoloji ve Biyokimya alanlarına ait birçok test, tek cihazda yapılabilir hale gelmiştir. Rutin laboratuvar pratiğinde de, ayrı ayrı Mikrobiyoloji ve Biyokimya uzmanları yerine, “ Klinik Laboratuvar Uzmanı” kavramı daha öne çıkmaktadır. ABD, yıllardır bu sisteme yakın ( Clinical Pathologyst) çalışmaktadır.

Bu nedenle, “ Ortak Alan Testleri”ni belirlemek yararlı olacaktır.

  1. AİLE SAĞLIĞI MERKEZLERİ ( ASM)

Şu anda ASM’ lerde, çok sayıda test için örnek alınarak çeşitli merkezlere gönderilerek yapılmaktadır. Görünen odur ki, muayenehane, klinik, hastabaşı gibi laboratuvar dışı test yetkileri giderek ASM’lere de verilecektir. Böylelikle, laboratuvar testlerinde denetimsiz yeni alanlar, daha doğrusu yeni suistimal odakları ve aynı zamanda sorunlar ortaya çıkacaktır.

ASM’lerin yapabileceği test listesi daraltılmalıdır. Mevcut liste çok geniştir ve sorumlusunun da kim olduğu belli değildir. Buralarda yapılacak testler de mutlaka bir laboratuvara ve laboratuvar sorumlusuna bağlanmalıdır.

  SONUÇ

25 Ağustos 2011 tarihli Klinik Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin mükemmel olduğu söylenemez. Düzeltilmesi gereken çok yönleri de vardır. Ancak mevcut yönetmelik, çok kötü bir yönetmelik de değildir.

Neden birbuçuk yıl gibi bir sürede bu derecede köklü değişiklikler gerektiren bir yönetmeliğin gündeme getirildiğini bilmiyoruz. Ancak, yeni yönetmelik taslağında yer alan çoğu konunun, sorun çözmekten öte, yeni sorunlar üretebilecek boyutta olduğunu da söylemek zorundayız.

Özet olarak bir yönetmelik şu koşulları taşımalıdır:

  1. Detaycı olmamalı, temel hususları içermelidir.
  2. Katı olmamalı, esnek özellikler taşımalıdır.
  3. Uzun olmamalı, olabildiğince kısa ve sade olmalıdır.
  1. Tek yönlü bakışa sahip olmamalı, mevcut tüm taraf ve sektörlerin bakışını ve koşullarını göz önüne alır nitelikte olmalıdır.
  2. Bu nedenle de, hazırlık ve daimi komisyonlar tüm sektörlerden katılımcıları temsil eder nitelikte olmalıdır.

Umarız sağlıklı, objektif ve olabildiğince kalıcı bir yönetmelik ortaya çıkarılacaktır.

Tıp Laboratuvarları Derneği olarak bizler de üzerimize düşen görevleri yerine getirmekten mutlu olacağımızı belirtmek isteriz.

Saygılarımızla.

Tıp Laboratuvarları Derneği

TIPLAB

Yönetim Kurulu adına

Genel Sekreter

Dr. Funda Koçdoğan

Bu yazı Genel kategorisine gönderilmiş. Kalıcı bağlantıyı yer imlerinize ekleyin.

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir